第三节　证候量表制作的原则和方法

量表是由若干问题或评价指标组成，可以通过测量或询问研究对象的某些特征、感觉、态度和行为而获得的定性或定量的主观度量数据的标准化测量表格。证候量表以中医理论为指导，参照国际量表制作经验和方法，结合中医辨证思想和特色编制而成。随着中医药标准化工作的推进，中医药证候量表成为认识病证的重要手段和干预病证演变的重要依据。目前，中医证候量表主要有病证结合量表、证候诊断量表、疗效评价量表等形式。

中医证候量表的构建整体分为如下五个步骤：①明确评价目标：即明确量表的测量对象，是面向证候诊断、病证结合研究还是疗效评价；②明确量表理论框架，构建问卷内容与结构：比如病证结合量表基于中医整体观，形成包含发病因素、主症、兼症、实验室检查、舌脉象等维度的框架；③条目池的筛选：文献系统评价和临床流行病学调查结合起来能最大限度地减少中医证候重要信息的遗漏，德尔菲法筛选修订条目可保证测量工具的定性评价效能；④条目权重的判别：可通过数据挖掘方式保证测量工具的定量评价效能；⑤信度效度评价：通过预调查，测量量表的信度效度，保证其为证候学研究提供标准化工具。量表构建全面应用了第二节中的文献研究方法与定量定性研究方法，下面结合其三个设计要点予以详述：

一、证候量表条目的筛选

（一）原始条目池来源

中医证候诊断来源于临床，临床经验大多以医案、病例、著作和报告等方式进行传播，循证医学文献系统评价方法是一种有效的方法。文献纳入应经专家组讨论进行顶层设计，确定中医证候研究文献的范围，一般来说应包括各级标准、指南共识、古今文献、专家咨询意见。之后，制订文献研究计划，建立评价工具，正式进行文献采集。最后，建立文献系统评价数据库和数理统计分析，撰写文献系统评价报告。

（二）条目的筛选

量表条目筛选即将原始的条目池中的条目按各种不同的类别加以筛选，筛选时要注重所选条目的重要性、独立性、代表性、敏感性，同时也要兼顾可操作性和易接受性，包括主观筛选法和客观筛选法。

最常用的主观筛选法为专家咨询法（德尔菲法），其次还有文献法、临床流行病学调查法等。比如，有学者研制气滞血瘀证患者报告的临床结局评价量表，根据病例回顾调查等，形成气滞血瘀证患者报告的临床结局评价量表条目池。

客观筛选法是运用统计学的方法对临床数据的内在规律进行提取和分析。量表编制过程中多是综合运用多种方法，甚至多种理论进行统计分析。主要包括频数分布法、离散趋势法、相关系数法、因子分析法、克朗巴赫系数法、聚类分析法、基于熵的复杂系统分划法、区分度法等，在依据量表筛选原则的前提下进行条目的筛选，以期所选条目在临床上能够更好地代表或反映该证候的基本特征以及临床轻重程度的变化。

二、条目的量化

量表类型决定了量表的精确程度，量表的量尺也是证候学统计的重要依据。四诊条目是证候量表研制中主观性最强的问题，如何客观合理量化是证候量表研制中的难点。临床上对症状进行量化的方法可归纳为：视觉模拟刻度法、数字分级法、Wong-Bake脸法（用不同的表情图代表患者所感受到不适的程度等级）以及Likert等级评价法（通常为五级评分法）。体征类条目如舌象、脉象的量化可应用神经网络进行。事实上，量表编制过程中必须有统计学专家全程参与，以满足后期证候数据处理的需要。

三、条目的权重

制定中医证候评定量表必须考虑各条目的重要性大小，也就是条目的权重，即确立诊断阈值。由于中医临床四诊信息具有时间上的延续性和空间上的广延性，不能简单以主症加次症方式表述，也不能随意将其划分为轻、中、重3个等级，因此采用多因素回归分析或逐步判别分析中各自变量的判别系数值、主成分分析和因子分析中得到的因子载荷和贡献率，应用Logistic逐步回归，建立回归方程，对四诊信息进行分析、赋值、筛选、组合，确定各症状、体征在病证诊断中的重要程度，并最终为确定指标权重提供有用的信息。此外，前文介绍的层次分析法确定权重，也可实现中医证候的量化诊断。

四、量表的评价

量表的评价主要是信度和效度的检验。信度显示量表具有稳定可重复的测量质量，效度显示量表可有效反映测量对象的特征。内部信度通常用克朗巴赫α系数测量，当α系数值越大说明信度越好。内容效度通常根据专家咨询法判断，结构效度可通过多因子分析等方法计算。良好的信度效度能为利用量表进行的证候学研究提供可靠性保证。