第三节 开展循证中医护理的必要性及前景分析
21世纪以来，威胁人类的疾病谱已经由感染性、营养缺乏性疾病转向心血管、肿瘤等慢性疾病。慢性病大多可防可控，中医护理在整体观和治未病的理论指导下，融入中医养生康复理念与方法，发挥中医护理技术的“简、便、廉、验、效”的优势，通过情志、饮食、运动、起居、食药、四季六大养生方法可提高慢性病患者群及慢性病高危人群的生活质量。
一、开展循证中医护理的必要性
《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中明确提出了要“深化与各国政府和世界卫生组织、国际标准化组织等的交流与合作，积极参与国际规则、标准的研究与制定，营造有利于中医药海外发展的国际环境。实施中医药海外发展工程，推动中医药技术、药物、标准和服务走出去，促进国际社会广泛接受中医药”，但目前中医护理在临床的应用尚存在一些问题：
（一）中医护理缺乏标准化
1.已有的中医护理方案制定方法的科学性有待改善
目前我国中医护理标准发展现状不容乐观，仅有国家中医药管理局发布的《中医护理常规技术操作规程》《中医护理方案》被列为行业标准。然而，根据《标准化法》规定，标准复审周期一般不超过5年，但《中医护理常规技术操作规程》于1984年发布，仅1992、1999、2006年分别完成了三次修订。目前临床推行的中医护理方案在一定程度上提高了中医护理质量，但方案的制定过程中，均未对现有的科研证据进行整合和评价。另一方面，方案的制定过程主要使用了非正式专家共识法，多是通过集体讨论、会谈、评判分析等形式，存在讨论形式自由、专家权威性有待考察、专家人数较少等问题，该法容易忽视客观存在的细节部分，过多从主观角度出发，缺乏科研证据的支持。另外，某些地位较高专家的意见容易左右其他专家的意见，易于产生从众现象。非正式专家共识方法缺少对专家信息的描述，无法对专家共识的权威程度与专业程度进行判别，而无法推断方案内容的可靠性，且在制定过程中较少考虑患者的意愿。因此，其不能真实反映当前中医护理学术发展水平和管理的要求，影响了标准化的推广、使用。
2.已有的中医护理标准应用效果的评价方式有待改进
当前方案应用效果的评价多为患者依从性、满意度及应用率等结局指标。从中医护理的临床现状可知，单纯的结局指标难以反映护理效果的真实水平。因此，对方案应用的评价不能单纯侧重于患者的结局指标，还应考虑方案的应用是否对中医护理工作起到指导作用、是否改进了工作流程、是否改进了中医护理临床工作模式等。对方案应用进行全面客观的评价，可及时发现其应用过程中已经出现或可能出现的问题，从而针对这些问题做出及时调整，做好过程管理，保证方案应用效果最大限度的发挥。
3.基于证据的中医护理技术标准和健康教育标准（患者指南）有待开发
中医护理技术流派繁多，操作方法各有不同，造成了临床疗效的差异。护理同仁们也开始关注技术的标准化问题，国家中医药管理局也制定了技术规范，但目前技术规范的制定仍是基于非正式专家共识。此外，目前临床对于患者的健康教育内容源于中医养生康复教科书，而教科书内容源于前人的经验总结。由于是经验总结，中医养生康复知识繁杂，不同教科书有时会说法不一，难辨真伪。这一现象导致中医护理健康教育的内容、教育形式及效果评价缺乏标准化，当前临床健康教育的现状不能有效地体现中医护理的学科优势。由此可见，大力推进中医护理技术和健康教育标准化建设、构建中医临床护理标准体系势在必行。
（二）中医护理原始研究设计欠科学
目前中医护理临床研究大多为干预性试验，类型单一，存在起步晚，资金不足，随机、盲法难以实施等问题，很难开展大样本、多中心、高质量的临床随机对照试验，而且往往没有前期的个案研究和描述性研究基础，也没有充分的文献研究，故试验设计不严密从而降低试验的真实性，导致这类干预性研究质量不高。
（三）中医护理证据评价和证据整合存在缺陷
在目前转化医学和循证实践的影响下，中医护理理论和护理操作也需要严格的科研结果来解释和支持，因此有了“循证中医护理”的概念。但是目前中医护理类研究整体质量不高，其有效性常常受到质疑，没有被纳入指南或者国际权威性机构的循证证据总结。有研究指出，目前国内中医护理系统评价/Meta分析文献的报告质量与方法学质量存在不同程度的缺陷，主要包括：缺乏完整的结构式摘要、系统评价方案、注册信息和详细全面的检索，缺乏完善的检索策略，普遍存在不同程度的发表偏倚（bias），异质性（heterogeneity）的产生缺乏特殊处理策略，偏倚控制不够等。
（四）中医护理各类研究的报告欠规范
1.方法学描述不充足
①缺乏诊断、纳入和排除标准。大部分研究无明确的诊断标准和纳入标准，直接将研究者所在科室的患者全部纳入，或者采用西医诊断标准，不仅未体现中医护理学的辨证施护诊断特色，也降低了临床试验的可重复性。②缺少对样本量估算的描述，如基于何种结局变量进行计算、对失访率等的考虑。目前中医护理临床试验样本的选取大多为本院门诊或病房收治的病例，纳入的样本量低，缺少高质量多中心大样本，导致样本代表性下降，外部真实性不高。③随机化未充分报告。足够的随机化信息报告将有助于读者对文献研究的评价，避免产生偏倚。而许多中医护理研究中使用了假随机的方法，如按照病历编号、出生日期、入院日期等分组。或仅出现随机字样，而未进行具体的随机分配方案方法学描述，这些都看似随机，实则未做到真正的随机化。④结局评价标准不统一。目前大多中医护理试验采用不同的评价标准或自拟的评价标准，有的采用错误的结局评价指标或没有充分证据支持的指标，直接影响研究结果的分析及真实性。
2.研究结果未正确报告
①病例退出及失访病例未报告。大多数中医护理研究结局评价时只重视对试验结果的评价，对受试者依从性以及随访中有无中途退出的病例未作交代，没有接受不正规干预患者纳入的分析，即意向性治疗分析（intention-to-treat analysis，ITT），导致偏倚的产生。②未充分分析临床意义。虽然很大一部分研究的结果为阳性，但研究者只对统计学的意义进行讨论，未联系临床实际意义，还有部分研究的结果虽然无统计学意义，但未对置信区间（confidence interval，CI）进行报告，故可信度都不高。
二、循证中医护理的前景及策略分析
循证护理的引入是中医护理学科解决目前面临的困境的有效途径。有利于中医护理对自身理论体系的不断完善，重视准确运用科学的证据去管理临床实践活动，从而加快中医护理工作科学化、规范化、现代化和国际化进程。
（一）引入循证思维开展中医类临床标准的制定成为新趋势
国际上目前公认的具有科学性和权威性的指南均是遵循一定方法制定的循证临床实践指南，这类指南的制定不仅建立在专家意见统一的基础上，还建立在科学的临床研究证据之上，是在全面搜集古今中外大量文献的基础上，系统分析文献，通过筛选目前全球范围内最新、最真实可靠、最有临床应用价值的研究结果与最佳临床专家意见、患者意愿相结合制定而成的。而目前中医类的临床实践指南，包括中医护理方案，虽然通过近年来的不断发展已经初具规模，但其仍是基于非正式专家共识形成，缺乏研究证据支持和规范的制定程序，指南存在的潜在偏倚较多，其权威性和科学性受到了挑战。在此背景下，使用循证学的方法开展中医类临床实践指南的制定工作已成为新趋势。2010年，受世界卫生组织西太区的资助，中国中医科学院组织编写了第一部中医循证临床实践指南，包括28个病种，分为专病专科两个分册。指南的制定按照循证指南的制定方法完成，在干预部分给出了对应的循证证据，并清晰地标明了证据强度和推荐意见，每份指南均进行了方法学质量的评价。该指南被认为是第一份严格意义上的中医循证临床实践指南，在中医临床实践指南的发展历程中具有重要意义。
在中医护理领域，缺乏能指导护士的中医护理技术应用的临床实践指南，而高质量的中医护理方案是中医护理特色优势保持与发挥的前提。故北中医循证护理团队自2006年开始尝试基于循证思维进行中医护理方案的制定，同时也尝试引入科研证据进行中医护理技术标准化研究以及基于科研证据开发健康教育素材。期望通过中医护理的规范化、标准化研究，进一步提高临床疗效，促进中医护理学科的发展，促进整个中医行业的健康发展。
（二）基于证据进行中医护理标准化建设策略分析
由于中西医的起源、理论体系和发展路径不同，其证据体系也有很大区别。中医和中医护理领域的证据分级系统不能按西医的分类，而需形成其独特的体系。就中医护理而言，要做好标准化建设，需要做好以下工作：
1.挖掘中医古籍医案及名家经验，形成中医护理中医古籍证据
中医护理来源于古今临床实践的总结，许多中医大家基于中医传统理论，在长期临床实践中体悟出一些具有针对性的、行之有效的手段，为中医护理的标准化提供了有用的经验支持。因此，在开展中医护理标准化时须追溯中医古籍，挖掘医案和名家经验，尤其是从中医经典之作如《黄帝内经》《难经》《神农本草经》等中梳理，将其作为循证三要素中的“证据”来源之一进行归纳整理。虽然经典医籍医案和名家经验，由于仅是文献记载和个人经验，没有严格的临床研究支持和评价，从循证方法学角度，算不上严格意义的证据，其质量级别较低，但对中医药领域而言，其是中医药临床决策的重要参考，是中医药领域的重要证据。
2.梳理现代科研文献，形成中医护理现代科研证据
中医古籍虽是集无数中医大家几千年的临床经验所著，可谓之“经典”，但却不被现代医学所完全认同。为了能让中医与现代医学进行平等对话，有不少研究者开展了相关的科学研究，以验证中医古籍的观点。因此，需要系统梳理国内外所有中医护理相关现代科研文献，形成中医护理现代文献库，将其作为循证医学三要素中的“证据”来源之一，为中医护理标准化提供依据。
3.开展定性研究和个案研究，弥补量性研究证据的不足
中医护理的辨证施护和个体化护理突出“以人为本”的思想，其中很大一部分问题并非定量研究（quantitative research）的方法所能解决，如无法量化的患者主观感觉。同时，辨证施护属于一种复杂的干预措施，而在评价这种复杂干预时定量方法有其局限性。定性研究（qualitative research）方法遵循自然、归纳、开放性和整体观等基本原则，与中医护理有异曲同工之处。在中医护理领域，定性研究能够通过研究护士和患者的知识、态度、观点、动机、期望，观察其护理行为、护患关系；可总结护士的工作经验，进行学术传承；了解干预措施实施过程中的障碍，全面评价临床效果，从而能够更好地促进临床证据在医疗实践中的应用，充分体现以患者为中心的护理模式。
中医强调因人制宜的原则，强调个性化治疗和护理，故在开展大样本群体研究的同时，也应重视个案研究，针对个体探讨发生在干预和结局之间的过程和影响因素，充分考虑不同个体对干预依从性的差异性。
4.制定指南时可将循证方法与专家共识结合使用形成推荐级别
20世纪90年代前，基于专家共识的临床实践指南主要为单纯依据专家意见的非正式的专家共识指南，由相关专家通过一次或多次会议等方式讨论后达成共识形成推荐意见，通过政府或专业学会组织作为指南发布。非正式的专家共识指南由于缺乏达成共识应遵循的客观标准及明确的方法流程，基于会议而形成的指南易受参会人员业务能力、专业方向、学术地位、组织形式及政治导向等影响，缺乏文献证据的支持及参会专家选择的偏倚，使得指南的质量、可靠性及实用性较差。此后，临床实践指南逐渐向正式的专家共识指南发展，循证临床实践指南中，专家共识通常指在指南的编制过程中，经广泛深入的研究后，通过问卷、会议等多种形式，由参与共识的专家小组针对某一问题，对提供已有的最佳文献证据进行筛选、评价，综合多种因素后基于文献证据质量评估形成指南推荐方案，其核心理念在于化解分歧、消除矛盾、凝聚共识，以循证为原则提供医疗决策建议。与基于专家共识的临床实践指南不同，循证临床实践指南中的专家共识重视文献证据的质量，综合各种因素，利弊平衡，形成指南推荐建议。
考虑到目前国内中医类文献的质量水平普遍较低、数量较少的现状，已有学者尝试将循证思维与共识方法相结合制定中医类临床实践指南，用来弥补中医类临床证据不足的问题。中医护理科研证据级别同样普遍较低，循证中医护理临床实践指南的构建也应参考中医循证实践指南的构建方法，将科研证据与专家共识法相结合。
（三）基于循证思维开展高质量的原始研究，加强研究报告规范性
中医护理的研究，应根据研究目标，选择合适的研究方法。当目标领域已有的研究成果过少，应优先开展个案研究和现状研究，通过描述性研究对疾病有了基本了解，再进一步地设计分析性研究和试验性研究。而对于已有研究基础的方面，可以首先通过文献综述和系统综述的方式了解研究进展，发现不足，再进一步进行恰当的科研设计，开展设计严谨的原始研究并根据各类文献的报告规范撰写论文。
（郝玉芳 张小艳 周雅静 李小花）