二、总则
各国药品立法的第一章多题为“一般规定”“导论”“序章”“目标与架构”等，规定了法律的简称、适用范围，规定了该法和其他法的关系，并对相关名词加以解释。
（一）法律的简称
在国外，对于名称较为冗长的法律，为了方便表述和援引，可在法律条文中规定其简称。多个国家药品法的开篇规定了该法律的简称（short title）。例如，澳大利亚《治疗用品法》第1条规定该法可被简称为“1989年治疗用品法”，新加坡《药品法》第1条规定该法可被简称为“药品法”，印度1940年《药品和化妆品法》第1条规定该法可被简称为“1940年药品和化妆品法”。也有少数国家在药品法较为靠后的位置规定该法律的简称，例如英国1968年《药品法》第136条第1款规定该法可被简称为“1968年药品法”。我国目前包括《药品管理法》在内的各项立法中，都没有对法律简称或缩写的表述，实践中多将《中华人民共和国药品管理法》简称为《药品管理法》。
（二）立法目的
耶林曾谓“目的是所有法律的创造者”。[24]探求立法目的，实则是探求立法者意欲通过规则实现什么，其究竟要保护何种法益或利益。[25]绝大多数国家药品法典的总则部分都有规定立法目的条款，立法目的条款反映了该国药品立法与药品监管的主旨和重心，也构成了药品法律解释的起点和基础。立法者一方面确定药品法律规范所追求的目的，另一方面也确定为实现这一目的所采取的法律手段是否具有适当性和均衡性。药品立法目的可以构成药品法律解释的目标，这有助于提高解释结论的合理性。[26]
1.安全性、有效性与质量可控性
在世界各国药物史上，忽视药品的安全性和有效性而导致危害消费者健康的药害事件不乏其例，如1937年美国的磺胺酏剂事件、1962年席卷欧洲的“反应停”药害事件、20世纪60年代日本使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件。因此，绝大多数国家的药品法典都将立法目的聚焦于药品的安全性、有效性和质量可控性。例如，日本《药事法》第1条规定“本法旨在确保药品、准药品、化妆品和医疗器械的品质、有效性和安全性而进行必要的规制”，德国《药品法》第1条也规定该法旨在保障药品的质量、安全性与有效性。
我国《药品管理法》第3条规定药品管理应保障“药品的安全、有效”，第1条则提及“保证药品质量，保障公众用药安全”。药品安全主要指不存在不合理的危险或不可接受的风险；药品有效是指能实现有效预防、治疗、诊断疾病的预期目的。[27]药品质量则涉及药品的成分、强度、效力、稳定性、无菌性、纯度、生物负载、设计、结构和性能特征等。[28]基于确保药品安全性、有效性与质量可控性的立法目的，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性与质量可控性负责。[29]
2.药品的可及性
1977年世界卫生组织的基本药物政策项目提及药品的可及性，认为药品可及性是指人人有可承担价格的药品，能安全地、切实地获得适当的、高质量的以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品相关信息的机会。[30]若干国家药品立法规定立法目的时都涉及药品的可及性或可获得性。例如，澳大利亚《治疗用品法》第4条（1）（b）款中规定立法目的之一是提供一个一以贯之的框架，来保障药品的可及性（availability）和可获得性（acessibility），德国、芬兰、冰岛等国的药品法也有类似规定。
“社会正义”是一种实质平等的表现，不应因性别、阶层、城乡、收入、年龄、健康状况、疾病严重程度等先天、后天差异，在获得药品方面产生“事实上的不平等”。药品管理的法律制度与公共政策设计，应致力于缩减、调和乃至消除“事实上不平等”的状态，协助每个人能在立足点相同的基础上，平等地享有获得药品的机会。[31]《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称《基本医疗卫生与健康促进法》）第58条规定，国家完善药品供应保障制度，建立工作协调机制，保障药品可及；《基本医疗卫生与健康促进法》第59条第4款规定，国家提高基本药物的供给能力，确保基本药物公平可及、合理使用。[32]
我国2019年修订的《药品管理法》第3条新增规定，药品管理目的之一为保障药品可及。药品可及主要针对“药品有无”而言，影响因素有药品充足度、药品价格以及药品研制、生产、供应体系，医疗卫生服务水平，医保支付能力等。[33]我国目前正在开展仿制药质量和疗效一致性评价，推进质量疗效一致、临床可替代的仿制药发展，是保障药品可及的重要途径。[34]《药品管理法》第23条规定了临床试验药物的拓展使用，第26条规定了药品附条件批准制度；《药品管理法》第9章题为“药品储备和供应”，规定了药品储备制度、基本药物制度、药品供求监测体系、短缺药品清单管理制度，规定了短缺药品管理优先审评审批制度和药品短缺干预措施，为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业设定了供应保障义务。这些规定构成了针对药品可及立法目的的重要制度安排。
（三）法律的适用范围
可以从两个角度考察药品法的适用范围。一个角度是考察药品法作为规制健康产品的立法，规制的健康产品涵盖怎样的范围，是否涵盖食品、化妆品、医疗器械、兽药等。这涉及特定法律的名称为何，规制范围如何，对药品的定义宽或窄。另一个角度是从药品管理全生命周期出发，考察立法涵盖的药品活动环节。药品法总则一般会对该法规范的药品活动环节加以列举式的规定，从中可以归纳出药品法的适用范围。
1.单行立法抑或统一立法
药品立法涉及单行立法与统一立法，前者指针对药品此种健康产品单独立法，后者指考虑到药品与食品、化妆品、医疗器械等健康产品具有一定共性，将健康产品统一立法。目前，颁布药品单行立法的国家有英国、新西兰、新加坡、德国、日本、韩国、芬兰、丹麦、冰岛、马耳他、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛等；为药品、食品统一立法的有加拿大、牙买加、赞比亚等国家；为药品、化妆品统一立法的有印度等国家；为药品、医疗器械统一立法的有克罗地亚等国家；为药品、食品和化妆品统一立法的有美国、菲律宾、坦桑尼亚等国家。
总体而言，大多数国家针对药品进行单行立法。在对药品和食品、化妆品或医疗器械统一立法的法典中，药品往往和食品、化妆品监管的条文比例相当。统一立法的优点是节约立法资源，相对更好地考虑健康产品监管的共性，有助于减少健康产品单行立法之间的冲突与不一致，但缺点是可能未能全面回应药品监管的个性化问题。我国目前已经颁布了《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《医疗器械监督管理条例》[35]和《化妆品监督管理条例》[36]，我国已经选择了健康产品单行立法的模式，而且在食品、医疗器械、化妆品等领域也形成了各自相对较为完备的法律规范体系，加之我国自1984年以来即颁布了药品管理单行立法，未来延续药品管理单行立法体例，逐步健全完善由法律、法规、规章、指南、标准等组成的药品法律规范体系，是更为可行的现实选择。
2.人用药品与兽药监管的分立
各国药品法典都普遍规定药品是作用于人或动物身体的物质，或规定药品“诊断、治疗或预防人或动物疾病”，借此对人用药品和兽药予以统一的管理。而我国历次修订的《药品管理法》都将药品限定为人用药品。《药品管理法》第2条第2款将“药品”界定为“预防、治疗、诊断人的疾病”，“有目的地调节人的生理机能”的物质。因此，在我国，“兽药”不属于《药品管理法》调整的“药品”，各级兽医行政管理部门依据《兽医管理条例》的规定，负责本行政区域内的兽药监督管理工作。[37]
目前，农业农村行政部门承担了“兽医行政管理部门”的角色，农业农村部畜牧兽医局负责全国兽药监管。在我国，药品、兽药监管分立的格局或许还将长期存续。但要防止将人用药品用于动物，也要防止将兽药应用于人；药品经营企业不得经营兽药，兽药经营企业也不得经营人用药品。在人用药品和兽药交错的模糊地带，应加强药品监管部门与农业农村部门的监管协作，加大监管信息共享与联合执法力度。
3.药品法调整的相关活动
各国药品法所调整的相关活动主要包括被监管者的活动和监管者的活动。一般而言，被监管者的活动主要指药品的研究开发、制造、分装、销售、促销、进出口、运输、贮存、召回等；监管者的活动包括药品标准制定，药品许可的发放、延续、中止和撤销，以及行政收费、行政检查、政府信息公开、行政处罚、行政强制等，还涉及约谈、信用治理等新型行政监管工具的适用。
有些国家药品法对调整范围的规定较为简略，例如，韩国《药事法》第1条载明：“本法规定和药品相关的事务。”有些国家药品立法中对此的规定较为详尽，例如，爱沙尼亚《药品法》第1条第1款规定本法“规制药品的处理、药品处方的开具、药品上市许可的授予、药物临床试验、药品广告、药品监督以及药品领域的法律责任”。
我国《药品管理法》第2条第1款规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。境外企业取得药品注册证书后，与境内持有人一样，对药品安全性、有效性和质量可控性依法承担主体责任。但其应指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。[38]
（四）名词术语的解释
一切法律规范都必须以法律语句的形式表现出来，而同一词语可能具有不同的含义。药品法所涉及的名词术语多为行政法学意义上的不确定法律概念，这包括“经验概念”“规范概念”，经验概念涉及可以把握、理解或凭特定经验理解的状况或事件，例如，《药品管理法》中出现的“药品”“假药”“劣药”“违法所得”等概念；“规范概念”又被称为“须填补价值的概念”，如《药品管理法》中出现的“社会公共利益”“严重危及生命”“具备相应条件”等，这些概念涉及法律适用者的评价和价值判断。[39]药品法中的不同价值取向和利益诉求，会被掩饰于专业知识的面纱之下，为此，更应对其中涉及调整范围、事实认定、法律适用等的诸多关键性名词术语，给予更为精确的定义和解释。
大多数国家药品立法都以相当篇幅、专门条款对所涉及主要名词术语予以详尽解释，药品法律规范总则或附则章节多以专条对名词术语加以解释。例如，美国《联邦食品、药品与化妆品法》第201条对“药品”“新药”“假冒药”“抗生素药品”“州际贸易”“标签”“贴标签”“简略药品申请”“非正式听证”“明知或知道”等50个名词术语加以界定；澳大利亚《治疗用品法》第3条题为“解释”，对“药品”“质量”“伦理委员会”“登记产品”“标准”“标签”“生产”“生产场所”“容器”“供应”“医疗从业人员”“治疗用途”“广告”“展示”“产品信息”“工作日”等130个名词术语加以界定。
统观主要国家药品立法，在名词术语的界定中，对“药品”的界定成为重中之重，因为这涉及药品法所调整的范围，也涉及药品监督管理部门的职责权限，是判断药品监督管理活动合法性的重要依据。[40]各国药品立法中对药品的界定有如下几个特点：（1）美国、日本、韩国等国家对药品的定义都包括了收录于本国药典和其他药品标准中的药品。（2）多国药品法规定，药品包括意在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物质，以及意在影响人体结构或功能的物质。英国、新加坡、澳大利亚等国的药品法则规定药品是基于医疗目的或治疗用途使用的物质，然后在法律中再对“医疗目的”或“治疗用途”加以界定。（3）大多数国家的药品法都不仅以正面列举的方式规定了药品的内涵与特征，还多以反面排除的方式明确了不属于药品的种类。例如，德国《药品法》将化妆品排除于药品法所调整的范围之外，德国、英国、新加坡药品法都将医疗器械排除于药品的范围之外。
我国《药品管理法》第2条第2款给出了“药品”的定义，指出其特征包括“预防、治疗、诊断人的疾病”“有目的地调节人的生理机能”，且要求“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”，但未能以列举的方式规定“药品”涵盖的种类，未能阐明“药品”与被收录于药品标准中品种的关系。
此外，《食品安全法》第38条规定“生产经营的食品中不得添加药品”；《医疗器械监督管理条例》第103条为“医疗器械”给出了定义，其与药品的区别关键在于“其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”；《化妆品监督管理条例》第3条虽规定了“化妆品”的定义，强调其是“以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品”。尽管有以上规定，但从中仍无法洞悉“药品”与“化妆品”的区别。
参考国外的立法例，在定义“药品”时，或可以列举方式说明药品的特征与范围，以反面排除的方式将特定健康产品排除于药品之外，并规定被视为药品加以管理的情形，笔者在此试拟我国“药品”定义如下：
除了“药品”，各国药品法所界定的名词术语各不相同。我国《药品管理法》的名词解释散落于相关条款之中，《药品管理法》第2条第2款规定了对“药品”的定义，《药品管理法》第25条第3款规定了“辅料”的定义，《药品管理法》第30条第1款规定了“药品上市许可持有人”的定义。我国药品法律中的名词解释相对偏少。
现行《药品管理法实施条例》第83条对“药品合格证明和其他标识”“新药”“处方药”“非处方药”“医疗机构制剂”“药品认证”“药品经营方式”“药品经营范围”“药品批发企业”“药品零售企业”这十个名词术语加以解释。《药品注册管理办法》对“药品注册”“药物临床试验”“药品注册核查”“标准复核”“样品复核”这五个名词术语加以解释。[41]《药品生产监督管理办法》对“许可事项”“登记事项”“场地管理文件”“告诫信”这四个名词术语加以解释。[42]
在我国《药品管理法》修订不久，正在着力修订《药品管理法实施条例》之际，建议在修订后的《药品管理法实施条例》中，以专门的一条或几条，对药品监管实践中经常运用的不确定法律概念加以解释，包括对现有若干药品法规、规章中相关名词术语的解释加以吸纳与整合，并对国外立法例予以必要借鉴。建议对“药品”“药品注册”“药物非临床研究”“药物临床试验”“伦理委员会”“受试者”“临床试验方案”“药品标准”“国家药品标准”“炮制规范”“药品注册标准”“药品生产”“委托生产”“委托协议”“年度报告”“药品经营”“药品零售连锁经营”“药品网络交易第三方平台”“医疗机构”“药品上市后风险管理计划”“药品上市后研究”“不良反应”“疑似不良反应”“严重不良反应”“其他安全隐患”“上市后评价”“药品广告”“药品储备”“抽查检验”“抽样”“样品”“药品检查员”等名词术语加以解释，对“中药”“化学药”“生物制品”“儿童用药品”“麻醉药品”“精神药品”“医疗用毒性药品”“放射性药品”“药品类易制毒化学品”“血液制品”“短缺药品”等不同类别的药品的概念加以界定。
（五）药品法与其他法律的关系
法律之间难免存在差异和冲突，立法通过一种概念法学来界定概念或准则，以至于达到了“枯燥的逻辑极端”，由此使得大概和相对的事物变得确定化和绝对化。[43]同时，数个法律规范可能都对同一个法律事实加以规范，并赋予了不同的法律效果，从而造成了所谓的“规范矛盾”。[44]
在单行药品立法同其他相关法律之间，存在着错综复杂的联系，这也涉及特别法与一般法、新法与旧法的关系问题。部分国家的药品法典直面此问题，并对此予以专门规定。这主要体现为对其他法律的适用，以及对相关法律的修改或废止。
1.对适用其他相关法律的规定
（1）相关特别法的适用
特别法优越于一般法的原理，可以成为解决法律规范之间不一致问题的有力工具，因为可将特别的规则视为一般规则的例外，特别规则作为更为具体的规则，往往构成了对一般规则的补充。从法学方法的角度看，只有当两个法律规范的事实构成存在包容与被包容的关系，且其法律效果相互排斥时，一般与特殊的关系才成立。包容的法律规范为特别法，被包容的法律规范为一般法。[45]
某些国家的药品法典规定针对某些特殊药品的监管或特定药品管理活动，要适用其他特别法的特别规定。例如，印度《药品和化妆品法》第2条规定了对《危险药品法》的适用，芬兰《药品法》第7条规定了对《麻醉品法》《酒精法》《国家药品管理局法》《药品储备供应义务法》的适用。我国《药品管理法》第91条规定了与《价格法》《广告法》衔接的条款，“药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国广告法》等的规定”。
（2）一般行政法规范的适用
各国药品法中最为主要的内容是药品监管的内容。无论法律是否有明文规定，药品监管机构在单行药品法律规范没有规定时，都应适用一般行政法规范的要求。例如，美国《联邦食品、药品与化妆品法》第627条规定，咨询委员会提交给卫生与人类服务部部长（以下简称“卫生部长”）的任何报告、建议、基础数据和理由，都可以根据《联邦行政程序法》的规定，构成听证记录的一部分。此外，除了美国药品立法中对咨询委员会的规定，咨询委员会还应遵守《联邦咨询委员会法》的规定。
我国药品管理立法未直接规定对一般行政法律规范的适用，但这应构成法治行政的题中之义。第一，《药品管理法》设定了药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证等行政许可制度，[46]药品行政许可的申请、受理、审查、决定、变更、延续、撤销、注销等，应适用《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）的规定。[47]
第二，《药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）[48]设定了作为声誉罚的警告，作为财产罚的罚款、没收违法所得、没收非法财物，作为资格罚的吊销许可证件、责令停产停业、责令关闭、限制从业，作为人身罚的行政拘留。药品行政处罚的设定与实施，应适用《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）关于行政处罚的一般规定，适用行政处罚普通程序与简易程序。[49]
第三，《药品管理法》第100条第2款规定了药品监督管理部门“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料”，可以查封、扣押。根据《中华人民共和国行政强制法》（以下简称《行政强制法》）第9条的规定，行政强制措施的种类包括查封、扣押。[50]药品监督管理部门实施查封、扣押等行政强制措施时，应遵守《行政强制法》所设定的实体与程序要求。
第四，当公民、法人或者其他组织认为药品监管部门的行政行为侵犯其合法权益时，可以依照《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）的规定提出行政复议申请，[51]依照《中华人民共和国行政诉讼法》（以下简称《行政诉讼法》）的规定向人民法院提起行政诉讼。[52]
（3）刑法和刑事诉讼法的适用
行政处罚是中国行政法学和行政法中的特有概念，而我国药品管理法所设定的行政处罚，往往对应外国药品法中所规定的违法乃至犯罪行为，多国药品法规定了对刑法典和刑事诉讼法典的适用。例如，澳大利亚《治疗用品法》第5A条规定，《刑法典》第2章适用于本法的所有违法行为；德国《药品法》第98条规定，对没收行为适用《德国刑法典》的规定；印度《药品和化妆品法》第36A条规定，依据《刑事诉讼法》规定，对特定犯罪行为适用简易判决。
《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第6条第1款规定，凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。2020年12月26日通过的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》对涉药犯罪的罪名和内容进行了修正，将原《刑法》第141条规定的“生产、销售假药罪”调整为“生产、销售、提供假药罪”，将原《刑法》第142条规定的“生产、销售劣药罪”调整为“生产、销售、提供劣药罪”，《刑法》第142条则新设了“妨害药品管理罪”。因此，在涉药犯罪时，不仅要适用《刑法》的实体规定，还需适用《中华人民共和国刑事诉讼法》（以下简称《刑事诉讼法》）中关于刑事诉讼程序的规定。[53]
2.相关法律的修改和废止
药品法与之前制定的相关法律可能存在冲突和不协调之处，为了消除这种不协调，有些国家在药品法中规定了对相关法律的集中修改。例如，在爱沙尼亚《药品法》中，第117、118、119条分别规定了对《麻醉药与精神药物法》《广告法》《政府收费法》的修正。这样的修改不仅展现了纯熟的立法技术，也有助于维护法制统一性，有利于法律的适用。
法律的生效往往伴着此前药品立法的修订或废止。例如，美国《联邦食品、药品与化妆品法》第9章“杂项”第902条规定了相关法律的废止，新西兰《药品法》第112、113条规定了对1967年《消费者信息法》、1975年《督察专员法》的修正。我国未来修改药品法律时，可考虑在“附则”中规定：“本法施行前有关药品管理的规定不符合本法规定的，制定机关应当按照本法规定予以清理和修订；不符合本法规定的，自本法施行之日起停止执行”，或规定“本法自某年某月某日起施行，《中华人民共和国××法》《中华人民共和国××条例》同时废止”。
3.小结
法律是药品行政法律规范中最为重要、最为基础的表现形式，它不仅包括单行的药品基本法，也包括散见于其他法律中的药品管理法律规范。作为我国药品法体系中的基本法，《药品管理法》已逐渐为人熟知。其他法律虽然和《药品管理法》一样同为全国人民代表大会常务委员会通过的法律，法律位阶相同，但其中关于药品管理的规定，相对较少引起人们的关注与重视。
例如，《刑法》第141、142、142—1条对“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”“妨害药品管理罪”分别加以规定；《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称《民事诉讼法》）第58条规定了药品领域的公益诉讼，人民检察院在履行职责中，发现药品安全领域侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为，可以向人民法院提起诉讼；[54]《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）第29条规定医师应遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，规定了超药品说明书用药的情形；[55]《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）第15条规定了对特定类型药品广告的禁止，第16条规定药品广告不得含有的内容和应显著标明的内容，第41条禁止在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品广告，第46条规定了药品广告审查制度；[56]《食品安全法》第38条规定生产经营的食品中不得添加药品。如何处理《药品管理法》和这些零散的药品管理法律规范之间的关系，目前尚未见系统的思考。
（六）法律的生效
我国的立法往往在最后一条规定“本法自××年××月××日起施行”或“本法自公布之日起施行”。在某些国家，法律的生效日期规定于总则部分，例如，澳大利亚《治疗用品法》第2条规定了该法生效日期。但亦有一些国家在相对靠后的“杂项”章节规定药品法的生效日期，例如，美国《联邦食品、药品与化妆品法》在第10章“杂项”第902条中规定了该法的生效日期。我国现行《药品管理法》于2019年8月26日第二次修订，该法第155条规定“本法自2019年12月1日起施行”。