第二部分 常见追溯系统分析

第三章 药品追溯系统评析

3.1 药品与药品追溯系统

药品在维护我们身体的健康中起着不可替代的作用。身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到轻微感冒，大到身体重大疾患，都需要使用药品予以调节或治疗，帮助我们恢复健康。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，必须加强对药品生产、流通、价格、广告、适用等各个方面的管理。

3.1.1 药品概述

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

《最新国家药品分类标准速查手册》是根据《中华人民共和国药典》编写的。《中华人民共和国药典》是按照药典委员会确定的设计方案和要求，经过专家和各有关部门与单位的支持编制而成的，经过药典委员会执行委员会审议通过，并经过国家食品药品监督管理局批准颁布实施。《最新国家药品分类标准速查手册》将国家药品分为三大类即生物制品、化学药品以及中药。

1．生物制品

生物制品（biological products），是以微生物、细胞、动物或人体组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。生物制品实物图如图3-1所示。

2．化学药品

化学药品，是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品是所有药品中数量、品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。化学药品实物图如图3-2所示。

化学药品的分类：1）未在国内外上市销售的药品：① 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；② 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③ 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④ 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤ 新的复方制剂。2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：① 已在国外上市销售的原料药及其制剂；② 已在国外上市销售的复方制剂；③ 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

3．中药

中药，即中医用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药实物图如图3-3所示。

中国药品学已有数千年的历史，对于中华民族的繁荣昌盛有着巨大的贡献。由于在药物中草类占大多数，所以记载药物的书籍便称为“本草”。现知的最早本草著作称为《神农本草经》，是东汉医家修订前人著作而成。

《最新国家药品分类标准速查手册》将国家药品分为三大类，即中药、化学药品以及生物制品。而传统概念将药品分为中药和西药，因此，可将化学药品以及生物制品归为西药的种类。中药和西药在本质上是不同的，它们的活性物质基础是不一样的，西药都是化学合成产物，而中药则多由植物、动物和一些矿物经过炮制和其他工艺加工而形成的活性物质群构成，这也是大家常说的天然产物与化学产物的区别。在人体内的作用模式与中药有所不同，西药主要作用于体内特异的靶点，一般来说，具有相当高的选择性和专一性，即被人体吸收后在特定的系统、组织、甚至器官中有相当高的含量分布，并作用于这一部分而发挥治疗作用。

中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药主要起源于中国，除了植物药以外，动物药如蛇胆，熊胆，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介壳类如珍珠，海蛤壳；矿物类如龙骨、磁石等、都是用来治病的中药。少数中药源于外国，如西洋参。

在我国，中药在市场的份额约占34%，西药在市场上的份额约占66%，说明西药还是占了大部分市场，而中药虽然是我国的民族药，但是并比不上西药的受欢迎度。

3.1.2 药品追溯系统概述

对药品进行监督管理保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对实现保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康，建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法药品企业的正当权益具有重要意义。

1．药品监管及追溯的基本情况

依据中国药品监管体制衍变的时间轴，大体可以将其分成三个阶段。第一阶段是建立和初步探索阶段，时间跨度从建国到1984年第一部《药品管理法》颁布实施，其间药品归化工部、卫生部、商业部联合管理，最高法律法规文件是由三部门联合下发的《关于加强药政管理的若干规定》，层次只能说是从无到有的阶段。第二个阶段是改革和进一步探索阶段，时间跨度从1984年到1998年国家药品监督管理局成立。从1998年起，中国药品监管体制大刀阔斧的改革开始了，药品监管步入正轨，这是药品监管的第三个阶段。从组织机构上来说，1998年成立国家药品监督管理局，2003年改为国家食品药品监督管理局，2008年又在大部制改革中划归卫生部，同时省级以下药监系统改垂直管理为分级管理；从法律体制上来说，《药品管理法》进行了一次修订并且在不断修订中，新颁布实施了成体系的药品监管法律法规，实现药品管理整体上有法可依有章可循。从整体来说，药品监管部门的主体是国家食品药品监督管理局，负责统筹协调工作，同时也有其他部门在自己的职责范围内行使职责，如卫生行政部门、中药品管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动与社会保障部门、工商行政管理部门、海关等。药品监管的法律主体是一部《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》，同时包含一个成体系的法律配套，如《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品包装管理办法》等，由此形成了一个基本完整的监管框架。我国药品监管体制的设计毕竟起步晚，经验不足，制度设计中存在的一些问题直接体现在药品生产流通的各个环节。在生产环节，GMP认证工作的不规范，使得市场上假药劣药泛滥，甚至都是正规药厂的药品，那种重审批看材料的认证方式和通过认证便一劳永逸的实际操作，有明显不合理之处；在流通环节，药品分类制度不够完善推高药价，监管缺位使得虚假药品广告屡禁不止；在使用环节，医药不分，用药变成卖药，药品行业从业人员素质不高。

2006年震惊全国的“齐二药事件”是由于齐齐哈尔第二制药公司违反规定，购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇作辅料用于“亮菌甲素注射剂”的生产，二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致多名患者肾功能衰竭，最终造成多名患者死亡。2006年12月29日，黑龙江省破获了生产销售假狂犬疫苗案。2007年5月，河北省涿州市食品药品监督管理局查获假冒“人用狂犬病疫苗”。在打假之后，狂犬疫苗的质量安全问题又频频登场，辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批干冻人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被检出违法添加核酸物质，同年12月份，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司的狂犬疫苗因为效价低再次被停用调查。2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。

我国的药品安全事件层出不穷，让人防不胜防。从而药品安全这个关系着人民切身健康安全的问题越来越得到人民的关注。对药品进行有效的监管不仅是人民大众的需求，也是国家政府近年来一直支持与关注的焦点。当前，中国药品安全仍处于高风险和矛盾凸显期，频发的药品安全事件对药品监管提出了严峻的挑战。面对假劣药时有发生的事实，面对部分企业诚信和守法意识的淡薄，面对公众对安全用药的关注度不断提高，如何控制风险，打击假劣药品，实现对问题药品的追溯，将药害事件的损失降到最低，利用现代科技实现电子监管成为政府部门、生产及流通企业、公众三方结合共同实现药品全程透明化监管的重要手段。在美国，药品均要经过政府相关部门的审核，并标有可追踪的二维码，一旦出现质量问题，厂商可根据二维码进行召回及追溯。而日本及英国等国家也均采取此等技术层面的安全追溯体系，来确保本国药品的安全。我国致力于药品安全追溯体系建设的企业也应借鉴发达国家的这种药品监管模式，利用统一追溯平台进行药品领域的安全追溯技术也已经比较成熟。利用这种可行的方式，可以有效地帮助政府和企业开展打假防伪、追溯召回，满足消费者查询真伪需求。接下来，政府只需进一步升级这一系统，并与多方联通即可建立一个统一的城市药品安全追溯平台，为所有的药品建立“电子档案”，动态收集其在整个供应链中的流动信息，实现来源可追，去向可溯（从产品上游向下游进行跟踪，即从原材料供应商→加工商→运输商→批发商→POS销售点，这种方法主要用于查找造成质量问题的原因，确定产品的原产地和特征的能力，叫作追；从产品下游向上游进行溯源，也就是消费者在POS销售点购买的药品发现了安全问题，可以向上层层进行溯源，最终确定问题所在，这种方法主要用于产品召回或撤销，叫作溯）。在理想情况下，当我们购买某一样药品的时候，我们可以轻松通过手机短信等简便方式即随时随地得知它的真实“身份”，包括生产企业、批发企业、销售企业以及运输等信息甚至更具体的责任人信息。

药品安全追溯监管体系，就是与药品企业安全追溯制度相对应，即相配套的追溯安全监管体系，对药品产供销链条和相关环节的安全实施全覆盖监管。同时对每一相对应链条和环节上的相关监管责任人，实现追溯的有针对性的激励或问责或处罚，并对药品安全提供评估和研判依据，最终达到保障药品安全的目的。

2．目前国内主要的药品追溯系统

本书从追溯系统所属的三大层面——国家层面、区域层面和企业层面研究了包括药品电子监管系统在内的五个药品追溯系统，其中国家层面的包括药品电子监管系统、国家中药材追溯系统两大系统；区域层面的四川道地中药材追溯系统；企业层面主要是天津天士力和北京同仁堂药品追溯系统。

药品电子监管系统：该监管系统所属部门是国家食品药品监督管理局，该监管系统覆盖了我国的生物制品、化学药品和中药，这在我国的追溯系统中是独一无二的。该追溯系统是目前我国覆盖范围最广，也是国家监督力度最大的追溯系统。

国家中药材追溯系统：该追溯系统由商务部监管，主要是针对我国的中药材进行追溯。虽然该追溯系统尚在测试阶段，但就目前该追溯系统在成都、玉林、亳州、保定等四个试点城市的运营来看，追溯效果明显。同时，该追溯系统除了设立了中央平台以外，还设立了相关的子系统平台，中央平台与子系统平台相连接，保证了追溯信息的高度共享性和一致性。

四川道地中药材追溯系统：四川道地中药材追溯系统属于区域层面的药材追溯系统中影响程度最大的追溯系统，该追溯系统使用了RFID和无线传感等先进的技术。同时由于四川是我国中药材出产最多的地区，该追溯系统的建立也为四川省中药材的质量和信誉增加了保障。

天津天士力药品追溯系统：天津天士力药品追溯系统是一个企业层次的追溯系统，该追溯系统虽然只是针对天士力公司生产的药品，但是在同行企业中起步较早、影响广泛。

北京同仁堂药品追溯系统：北京同仁堂作为老字号企业，其加工、制造、销售的药品已经是一种质量的象征。这样一家在消费者心中占据重要地位的企业，建立追溯系统，一方面能够保护消费者利益；另一方面也提升了企业自身的信誉。考虑到同仁堂药品的信誉度以及消费者对该品牌的信赖，本书将对该追溯系统进行分析。